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02/01/2020
Consulta Publica sobre Riociguate reacende debate sobre transparencia da conitec
Em 28 de abril de 2011, foi publicada a Lei n° 12.401 que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS.
Esta lei é um marco para o SUS, pois define os critérios e prazos para a incorporação de tecnologias no sistema público de saúde. Define, ainda, que o Ministério da Saúde,
assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias – Conitec, tem como atribuições a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos,
produtos e procedimentos, bem como a constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. Tendo em vista maior agilidade,
transparência e eficiência na análise dos processos de incorporação de tecnologias, a nova legislação fixa o prazo de 180 dias (prorrogáveis por mais 90 dias)
para a tomada de decisão, bem como inclui a análise baseada em evidências, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia,
efetividade e segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes.
A lei estabelece a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para que este possa ser avaliado para a incorporação no SUS.
Para regulamentar a composição, as competências e o funcionamento da Conitec foi publicado o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011.
A estrutura de funcionamento da Conitec é composta por Plenário e Secretaria-Executiva. O Plenário é o fórum responsável pela emissão de recomendações p
ara assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração das tecnologias, no âmbito do SUS, na constituição ou alteração de protocolos clínicos
e diretrizes terapêuticas e na atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), instituída pelo Decreto n° 7.508, de 28 de junho de 2011.
É composto por treze membros, um representante de cada Secretaria do Ministério da Saúde – sendo o indicado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE) o presidente do Plenário – e um representante de cada uma das seguintes instituições: ANVISA, Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS,
Conselho Nacional de Saúde - CNS, Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS, Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde -
CONASEMS e Conselho Federal de Medicina - CFM. Cabem à Secretaria-Executiva – exercida pelo Departamento de Gestão e
Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE) – a gestão e a coordenação das atividades da Conitec bem como a emissão
deste relatório final sobre a tecnologia, que leva em 5 consideração as evidências científicas, a avaliação econômica e o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.
Todas as recomendações emitidas pelo Plenário são submetidas à consulta pública (CP) pelo prazo de 20 dias, exceto em casos de urgência da matéria,
quando a CP terá prazo de 10 dias. As contribuições e sugestões da consulta pública são organizadas e inseridas ao relatório final da Conitec,
que, posteriormente, é encaminhado para o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos para a tomada de decisão.
O Secretário da SCTIE pode, ainda, solicitar a realização de audiência pública antes da sua decisão. Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS,
está estipulado no Decreto n° 7.646/ 2011 o prazo de 180 dias para a efetivação de sua oferta à população brasileira.Esse relatório se refere à analise
crítica das evidências científicas apresentadas em 21 de maio de 2019,
pela empresa Bayer S.A., sobre eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário do Riociguate,
para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica inoperável ou persistente/recorrente,
visando a avaliar sua incorporação no Sistema Único de Saúde.
Na integra:
